- FoititikaNea Newsroom
- |
Βουλγαρία: Θρήνος για Έλληνα φοιτητή Ιατρικής που έχασε τη ζωή του λίγες μέρες μετά τον εμβολιασμό του - Τι λέει ο πατέρας του Γιατρός
Πώς εξελίχθηκε η κατάσταση του 23χρονου μετά τον εμβολιασμό του - «Ακόμη και τώρα, θα το έκανα πάλι το εμβόλιο», δήλωσε ο πατέρας του φοιτητή ιατρικής.
Μυστήριο καλύπτει τον θάνατο Έλληνα φοιτητή ιατρικής στη Βουλγαρία, λίγες ημέρες μετά τον εμβολιασμό του. Ο 23χρονος είχε κάνει το εμβόλιο της AstraZeneca στις 22 Φεβρουαρίου και δέκα μέρες μετά, έπειτα από θρομβωτικό επεισόδιο, κατέληξε στη ΜΕΘ του Pirogov Hospital στη Σόφια.
Συγκλονισμένος ο πατέρας του 23χρονου φοιτητή Ιατρικής, ο οποίος είναι γιατρός, μιλάει στο protothema.gr για το χρονικό του δυσάρεστου συμβάντος. Αναφέρει ότι ο γιος του τον ενημέρωσε πριν από 10 περίπου μέρες και αφού είχε κάνει το εμβόλιο της AstraZeneca, ότι παρουσίασε συμπτώματα γαστρεντερίτιδας. Πέντε μέρες μετά και επειδή τα συμπτώματα δεν υποχωρούσαν, αναγκάστηκε να πάει στο νοσοκομείο.
«Οι γιατροί τού βρήκαν χαμηλά αιμοπετάλια και τού πρότειναν να νοσηλευτεί προκειμένου να προχωρήσουν σε μια σειρά από εξετάσεις», λέει ο πατέρας του στο protothema.gr. «Μου λέει τότε ο γιος μου, μπαμπά δεν γυρίζω καλύτερα Ελλάδα, να κάνω εκεί τις εξετάσεις; Του απαντάω, βεβαίως».
Σύμφωνα με τον Έλληνα γιατρό, ο γιος του έφυγε από το νοσοκομείο, ωστόσο μια ώρα μετά, έπαθε προφανώς κάποια θρόμβωση στο κεφάλι με αποτέλεσμα να πέσει και να χτυπήσει μέσα στο σπίτι. «Έπεσε τόσο άτσαλα, που έβγαλε τον ώμο του πάνω στη πόρτα η οποία στράβωσε από το χτύπημα. Η πτώση προήλθε από τη θρόμβωση. Σημειώνω ότι ο γιος μου, 23 ετών, δεν είχε ποτέ του κανένα πρόβλημα υγείας. Μεταφέρθηκε αμέσως στο νοσοκομείο και ενώ εγώ του είχα κλείσει ήδη την πτήση για να έρθει Ελλάδα. Οι γιατροί ανατάξανε τον ώμο του και τον κράτησαν μέσα. Τη νύχτα η κατάσταση του επιδεινώθηκε, το πρωί τον έβαλαν στην εντατική χωρίς να τον έχουν διασωληνώσει. Εκεί διαπίστωσαν μια μικρή θρόμβωση στον εγκέφαλο».
Σημειώνεται ότι πριν από λίγες μέρες η Επιτροπή Ασφάλειας του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ) ανέφερε σε ανακοίνωσή της ότι εξακολουθεί να θεωρεί πως τα οφέλη του εμβολίου της AstraZeneca κατά της Covid-19 υπερτερούν των κινδύνων και συνιστά συνέχιση των εμβολιασμών, ενώ στο ίδιο μήκος κύματος ήταν και η τοποθέτηση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ). Οι Βούλγαροι γιατροί ειδοποίησαν τον πατέρα του παιδιού και εκείνος ταξίδεψε από Ελλάδα για να μεταβεί στη Σόφια.
Και συνεχίζει ο πατέρας του άτυχου 23χρονου: «Μέχρι το μεσημέρι που μίλησα με τον νευροχειρουργό, μου είπε ότι το πρόβλημα του παιδιού δεν είναι τόσο νευροχειρουργικό. Πως πρόκειται για ένα μικρό αιμάτωμα και ότι δεν μπορούν να τον χειρουργήσουν γιατί έχει χαμηλά αιμοπετάλια και κινδύνευε να πεθάνει από την αιμορραγία. Την επόμενη μέρα όμως το πρωί, οι θρόμβοι είχαν επεκταθεί σε όλες τις φλέβες του εγκεφάλου και τις αρτηρίες με αποτέλεσμα να μην μπορεί να αναστραφεί αυτή η κατάσταση, παρά τις πραγματικά φιλότιμες προσπάθειες που κατέβαλαν οι Βούλγαροι συνάδελφοι».
Ο Έλληνας γιατρός, προσθέτει ότι, ενημερώθηκε από τους γιατρούς, οι οποίοι του είπαν πως είχαν καταλήξει στο συμπέρασμα ότι ο θάνατος του ενδέχεται να συνδέεται με τις παρενέργειες του εμβολίου.
Θα το έκανα το εμβόλιο, λέει ο πατέρας
«Μου ανέφεραν ότι είναι το δεύτερο καταγεγραμμένο περιστατικό στη Βουλγαρία, μετά από την περίπτωση που αφορά σε έναν 44χρονο άνδρα, ο οποίος πέθανε από πνευμονική εμβολή. Έπειτα μάθαμε ότι η Γερμανία ανακοίνωση ότι σε 1,5 εκατ εμβολιασμένους νεαρής ηλικίας, εντοπίστηκαν πέντε παρόμοια περιστατικά, μεταξύ των οποίων τα τέσσερα αφορούσαν σε γυναίκες και το ένα σε άνδρα. Ήταν τόσο άδικο και αναπάντεχο αυτό που έγινε. Ωστόσο, ούτε ο γιος μου, ούτε οι γιατροί έκαναν κάτι λάθος που θα μπορούσε να κοστίσει τη ζωή του. Και τώρα όμως, να σου πούνε ότι υπάρχουν πέντε πιθανότητες στο 1,5 εκατ, να συμβεί αυτό το πράγμα, θα το έκανες το εμβόλιο; Εγώ προσωπικά θα το έκανα».
Σύμφωνα με τη μαρτυρία του Έλληνα γιατρού στο protothema.gr, έγιναν όλες οι απαραίτητες τοξικολογικές εξετάσεις, το αποτέλεσμα των οποίων βγήκε καθαρό. «Ακόμα κι ένας συγκάτοικος του γιου μου που έμενε στην ίδια πολυκατοικία, είπε στους γιατρούς ότι ο γιος μου ούτε κάπνιζε, ούτε άλλες καταχρήσεις έκανε, παρά μόνο ότι ήταν απόλυτα αφοσιωμένος στις σπουδές του. Απλά ήμασταν τόσο άτυχοι...».
AstraZeneca: Τι λέει επίσημα η εταιρεία για τις θρομβώσεις από το εμβόλιο
Επιστολή με την οποία παραδέχεται ότι μπορεί να υπάρχουν σπάνια περιστατικά θρομβώσεων, έχει φτάσει και στους Ελληνες γιατρούς.
Εγγραφο – βόμβα, και συγκεκριμένα μια επιστολή της εταιρείας AstraZeneca η οποία παραδέχεται επίσημα την εμφάνιση θρομβώσεων, έστω και σπάνια, δημοσιεύει το in.gr και το vima.gr.
Στο ρεπορτάζ του Βήματος της Κυριακής, αποκαλύπτεται επιστολή της εταιρείας προς τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) και συνεπακόλουθα με τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΟΦ) -, με στόχο την ενημέρωση των πολιτών για το ενδεχόμενο σπάνιων παρενεργειών.
Με την επιστολή αυτή η AstraZeneca εντάσσει επισήμως τα θρομβοεμβολικά επεισόδια στις παρενέργειες του εμβολίου της κατά της νόσου Covid-19. Ηδη οι Ελληνες γιατροί ανά τη χώρα μας έχουν λάβει σχετική επιστολή από την εταιρεία.
Πιο συγκεκριμένα, στην εισαγωγή της ίδιας ενημερωτικής επιστολής υπογραμμίζεται ότι «τα οφέλη του εμβολίου υπερτερούν των κινδύνων, παρά την ενδεχόμενη σύνδεση ταυτόχρονης εμφάνισης σπανίων θρομβώσεων με συνοδό χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων». Και ακολουθεί η παραδοχή ότι «ένας συνδυασμός θρόμβωσης και θρομβοπενίας σε ορισμένες περιπτώσεις συνοδευόμενος από αιμορραγία έχει παρατηρηθεί πολύ σπάνια μετά τον εμβολιασμό με το εμβόλιο έναντι της Covid-19 της AstraZeneca».
Στο πλαίσιο αυτό, οι επαγγελματίες Υγείας καλούνται να βρίσκονται σε «εγρήγορση για σημεία και συμπτώματα θρομβοεμβολής ή/και θρομβοπενίας».
Αντίστοιχα οι εμβολιασθέντες θα πρέπει να καθοδηγούνται – όπως αναφέρεται ρητά στις ίδιες οδηγίες – ώστε να ζητούν άμεσα ιατρική βοήθεια εάν εμφανίσουν συμπτώματα όπως «δύσπνοια, θωρακικό άλγος, οίδημα των κάτω άκρων, επίμονο κοιλιακό άλγος μετά τον εμβολιασμό.
Επιπλέον, οποιοσδήποτε εμβολιαζόμενος με νευρολογικά συμπτώματα, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών ή επίμονων πονοκεφάλων και θολής όρασης μετά τον εμβολιασμό ή που εμφανίζει μώλωπες του δέρματος (πετέχειες) πέρα από το σημείο του εμβολιασμού μετά από μερικές ημέρες, θα πρέπει να αναζητήσει άμεση ιατρική βοήθεια».
«Η ανάδειξη αυτών των σπανιότατων δράσεων υποστηρίζει με τον πιο σαφή τρόπο την πάρα πολύ προσεκτική post-Market φαρμακευτική επαγρύπνηση των εμβολίων του κορωνοϊού και την ασφάλειά τους, ώστε ακόμη και η πιο μικρή, σπανιότατη παρενέργεια γίνεται ευρύτατα γνωστή. Συνεπώς, η AstraZeneca έκανε αυτό που πράττουν όλες οι φαρμακευτικές εταιρείες για τα φάρμακά τους» σημειώνει στο «Βήμα» ο καθηγητής Φαρμακολογίας στην Ιατρική Σχολή του Πανεπιστημίου Κρήτης και ερευνητής στο Ινστιτούτο Μοριακής Βιολογίας & Βιοτεχνολογίας του ΙΤΕ, Αχιλλέας Γραβάνης.
Και συνεχίζει: «Στον βαθμό που παρατηρούνται σπανιότατα κάποιες δευτερογενείς (τοξικές) δράσεις ενός φαρμάκου της, κάθε εταιρεία σύμφωνα με τις οδηγίες των ρυθμιστικών αρχών αδειοδότησης των φαρμάκων είναι υποχρεωμένη να συμπεριλάβει τα νέα δεδομένα στο έντυπο που περιγράφει τις ιδιότητες και δράσεις του συγκεκριμένου φαρμάκου. Πρόκειται για μια διαδικασία κοινότυπη που συνεπώς εφαρμόστηκε και στην περίπτωση του εμβολίου της AstraZeneca και των σπανιότατων θρομβοεμβολικών επεισοδίων σε αγγεία του κρανίου που σχετίζονται με ελαττωμένο αριθμό αιμοπεταλίων, ενώ συνήθως η θρόμβωση σχετίζεται με αυξημένο αριθμό αιμοπεταλίων. Να σημειώσω ότι δεν έχει ακόμη τεκμηριωμένα και απόλυτα (με σαφώς περιγραμμένο βιολογικό μηχανισμό) συσχετιστεί η σπάνια συχνότητα αυτών των περιστατικών (περίπου 40 σε 18.000.000 εμβολιασμούς) με το εμβόλιο της AstraZeneca. Ομως η εταιρεία είναι υποχρεωμένη να αναφέρει έστω αυτή τη μικρή πιθανότητα, και σωστά το πράττει».
Τι δείχνουν οι έρευνες
Υπενθυμίζεται ότι έχουν καταγραφεί – τόσο κατά τις κλινικές μελέτες όσο και μετά την έναρξη των μαζικών εμβολιασμών – 469 σχετικές αναφορές, εκ των οποίων οι 191 σε χώρες του ΕΟΧ (Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου).
Υπό τις εξελίξεις αυτές γερμανοί και δανοί επιστήμονες επεξεργάζονται δεδομένα, επιχειρώντας να ανακαλύψουν εάν οι θρομβώσεις στον εγκέφαλο είναι το αποτέλεσμα αντίδρασης που οφείλεται στο ίδιο το εμβόλιο ή στον ξενιστή, μελετώντας παράλληλα το ενδεχόμενο «να αποτελεί γενικευμένη φλεγμονώδη αντίδραση ως ανασοαπόκριση στο εμβόλιο», με τους ερευνητές να αδυνατούν προς το παρόν να καταλήξουν σε σαφείς απαντήσεις.
Σε κάθε περίπτωση, ο Αντρέας Γκραϊνάχερ, επικεφαλής της Πανεπιστημιακής Κλινικής Greιsfwfald (UMG), σε πρόσφατη συνέντευξή του επεσήμανε πως «το πιο πιθανό είναι ότι τέτοιες παρενέργειες εμφανίζονται πάρα, πάρα, πάρα, πολύ σπάνια».
«Η εταιρεία οφείλει να ενημερώσει σχετικά και πράττει σωστά» τονίζει ο ομότιμος καθηγητής Παιδιατρικής και Ενδοκρινολογίας στο ΕΚΠΑ και μέλος της Εθνικής Επιτροπής Εμβολιασμών Γεώργιος Χρούσος. Και συμπληρώνει: «Αντίστοιχα οι πολίτες πρέπει να ενημερώνονται σχετικά, ότι πρόκειται δηλαδή για ένα πολύ σπάνιο φαινόμενο, που σημειωτέον μπορεί να συμβεί με οποιοδήποτε εμβόλιο εκφράζει την πρωτεΐνη-ακίδα του ιού. Συνεπώς, οποτεδήποτε όσοι έχουν εμβολιαστεί εμφανίσουν συμπτώματα είναι σημαντικό να απευθυνθούν στο νοσοκομείο για να αντιμετωπιστεί η κατάστασή τους. Η πιθανότητα στη χώρα μας είναι στο ένα εκατομμύριο εμβολιασμούς να καταγραφούν έξι έως επτά περιστατικά».
Ολόκληρο το έγγραφο της εταιρείας
24 Μαρτίου 2021
Αγαπητέ/ή,
Η AstraZeneca Ελλάδας σας αποστέλλει συνημμένα μια επιστολή με τίτλο «Απευθείας επικοινωνία με Επαγγελματίες Υγείας» σχετικά με το εμβόλιο COVID-19 Vaccine AstraZeneca και το ενδεχόμενο θρομβοπενίας και διαταραχών της πήξης , όπως απαιτείται από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) και μετά την έγκριση της μετάφρασης και των αποδεκτών από τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΟΦ) (ΑΠ ΕΟΦ 27118/24.3.2021).
Ιατρικοί Σύλλογοι: Παρακαλείσθε, ως απαίτηση του ΕΟΦ, βάσει της ανωτέρω έγκρισης να προωθήσετε άμεσα την επιστολή αυτή στα Μέλη του Συλλόγου σας.
ΥΠΕ: Παρακαλείσθε, ως απαίτηση του ΕΟΦ, βάσει της ανωτέρω έγκρισης, να προωθήσετε άμεσα την επιστολή αυτή σε όλους τους επαγγελματίες υγείας όλων των νοσηλευτικών ιδρυμάτων και όλων των μονάδων παροχής πρωτοβάθμιας και δευτεροβάθμιας φροντίδας υγείας, αρμοδιότητάς σας.
Υπουργείο Υγείας: Παρακαλείσθε, ως απαίτηση του ΕΟΦ, βάσει της ανωτέρω έγκρισης, να προωθήσετε άμεσα την επιστολή αυτή σε όλους τους απασχολούμενους Επαγγελματίες Υγείας στις επιμέρους δομές όπου πραγματοποιούνται εμβολιασμοί, π.χ. κέντρα ψυχικής υγιεινής, μονάδες φροντίδας ηλικιωμένων, δομές φιλοξενίας ατόμων με ειδικές ανάγκες κ.α.
Γ.Γ. Πρωτοβάθμιας Φροντίδας Υπουργείου Υγείας: Παρακαλείσθε, ως απαίτηση του ΕΟΦ, βάσει της ανωτέρω έγκρισης, να προωθήσετε άμεσα την επιστολή αυτή σε όλους τους απασχολούμενους Επαγγελματίες Υγείας στα επιμέρους εμβολιαστικά κέντρα.
Για την πληροφόρησή σας, την τρέχουσα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) του φαρμακευτικού προϊόντος COVID-19 Vaccine AstraZeneca, μπορείτε να τη βρείτε στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων:
Η ΠΧΠ είναι διαθέσιμη και στα ελληνικά και επικαιροποιείται κάθε φορά που τροποποιούνται τα στοιχεία του προϊόντος.
Εάν χρειάζεστε περαιτέρω πληροφορίες, παρακαλείστε να επικοινωνήσετε με το τμήμα Ιατρικής Πληροφόρησης και Ασφάλειας Ασθενών της AstraZeneca καλώντας στο 211-1983792.
Η AstraZeneca θα συνεχίσει να συνεργάζεται στενά με τις υγειονομικές αρχές προκειμένου να διασφαλίσει τη σωστή χρήση του COVID-19 Vaccine AstraZeneca.
▼Εμβόλιο έναντι της COVID-19 της AstraZeneca: Ενδεχόμενο θρομβοπενίας και διαταραχών της πήξης
▼Το εμβόλιο έναντι της COVID-19 της AstraZeneca τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Απευθείας επικοινωνία με Επαγγελματίες Υγείας
Αγαπητέ Επαγγελματία Υγείας,
Η AstraZeneca AB σε συμφωνία με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΟΦ) (ΑΠ.έγκρισης ΕΟΦ 27118/24.3.2021) θα ήθελε να σας ενημερώσει σχετικά με τα ακόλουθα:
Περίληψη
- Εμβόλιο έναντι της COVID-19 της AstraZeneca: τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων παρά την ενδεχόμενη σύνδεση ταυτόχρονης εμφάνισης σπανίων θρομβώσεων με συνοδό χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων.
- Ένας συνδυασμός θρόμβωσης και θρομβοπενίας, σε ορισμένες περιπτώσεις συνοδευόμενος από αιμορραγία, έχει παρατηρηθεί πολύ σπάνια μετά τον εμβολιασμό με το εμβόλιο έναντι της COVID-19 της AstraZeneca.
- Οι Επαγγελματίες Υγείας θα πρέπει να είναι σε εγρήγορση για σημεία και συμπτώματα θρομβοεμβολής ή/και θρομβοπενίας.
- Οι εμβολιασθέντες θα πρέπει να καθοδηγούνται να ζητούν άμεση ιατρική βοήθεια εάν εμφανίσουν συμπτώματα όπως δύσπνοια, θωρακικό άλγος, οίδημα κάτω άκρων, επίμονο κοιλιακό άλγος μετά τον εμβολιασμό. Επιπλέον, οποιοσδήποτε εμβολιαζόμενος με νευρολογικά συμπτώματα, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών ή επίμονων πονοκεφάλων και θολής όρασης μετά τον εμβολιασμό, ή που εμφανίζει μώλωπες του δέρματος (πετέχειες) πέρα από το σημείο του εμβολιασμού μετά από μερικές ημέρες, θα πρέπει να αναζητήσει άμεση ιατρική βοήθεια.
Ιστορικό του ζητήματος ασφάλειας
Το εμβόλιο έναντι της COVID-19 της AstraZeneca ενδείκνυται για την ενεργητική ανοσοποίηση για την πρόληψη της νόσου COVID-19 που προκαλείται από τον ιό SARS-COV-2, σε άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω.
Έχουν αναφερθεί περιστατικά θρομβοεμβολικών επεισοδίων μετά τη χορήγηση του εμβολίου έναντι της COVID-19 της AstraZeneca σε αρκετές χώρες του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου, ορισμένες από τις οποίες οδήγησαν σε τοπικές δεσμεύσεις συγκεκριμένων παρτίδων, ή και σε αναστολή χρήσης του ίδιου του εμβολίου.
Ένας συνδυασμός θρόμβωσης και θρομβοπενίας, σε ορισμένες περιπτώσεις συνοδευόμενος από αιμορραγία, έχει παρατηρηθεί πολύ σπάνια μετά από εμβολιασμό με το εμβόλιο έναντι της COVID-19 της AstraZeneca. Πρόκειται για σοβαρά περιστατικά που παρουσιάζονται ως συνδυασμός φλεβικής θρόμβωσης (περιλαμβανομένων ασυνήθιστων περιοχών όπως η θρόμβωση φλεβωδών κόλπων του εγκεφάλου και η θρόμβωση των μεσεντέριων φλεβών) ή αρτηριακής θρόμβωσης, με συνοδό θρομβοπενία. Η πλειονότητα αυτών των περιστατικών εμφανίστηκαν εντός των πρώτων επτά έως δεκατεσσάρων ημερών μετά τον εμβολιασμό και εμφανίστηκαν σε γυναίκες κάτω των 55 ετών, ωστόσο, αυτό μπορεί να αντανακλά την αυξημένη χορήγηση του εμβολίου σε αυτόν τον πληθυσμό. Κάποια περιστατικά κατέληξαν.
Με βάση τα συμβάντα αυτά, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης Αξιολόγησης Κινδύνου του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (PRAC) ξεκίνησε τη διαδικασία σήματος ασφάλειας προκειμένου να διερευνήσει περαιτέρω το ζήτημα.
Η PRAC διεξήγε μια πλήρη διερεύνηση του θέματος, εντός ενός σύντομου χρονοδιαγράμματος, περιλαμβανομένης της προσεκτικής εξέτασης των αναφορών περιστατικών εντός της EudraVigilance* για θρόμβους αίματος και θρομβοπενία σε άτομα που έλαβαν το εμβόλιο, δίνοντας ιδιαίτερη προσοχή στις πληροφορίες σχετικά με το φύλο, την ηλικία, τους παράγοντες κινδύνου, τη διάγνωση COVID-19 (εφόσον ήταν διαθέσιμη), τον χρόνο που μεσολάβησε από τον εμβολιασμό έως την έναρξη του συμβάντος, την έκβαση και την κλινική οντότητα.
Η έρευνα περιελάμβανε, επίσης, σχετική βιβλιογραφική ανασκόπηση, μια ανάλυση που αφορούσε τα παρατηρηθέντα, σε σχέση με τα αναμενόμενα περιστατικά, και η οποία πραγματοποιήθηκε με βάση τις διαθέσιμες αναφορές περιστατικών στην EudraVigilance (για τους ακόλουθους «προτιμώμενους όρους»: (εγκεφαλική) θρόμβωση φλεβωδών κόλπων, διάχυτη ενδοαγγειακή πήξη και θρομβωτική θρομβοπενική πορφύρα).
Ενώ συλλέγονται περαιτέρω στοιχεία, η PRAC συνέστησε την επικαιροποίηση των πληροφοριών του προϊόντος για το εμβόλιο έναντι της COVID-19 της AstraZeneca (επισυνάπτεται σχετικό παράρτημα), ώστε να αντικατοπτρίζει τις τρέχουσες γνώσεις σχετικά με το ζήτημα ασφάλειας.
Για την τρέχουσα εγκεκριμένη ΠΧΠ, παρακαλούμε επισκεφθείτε τον ιστότοπο του ΕΜΑ:
▼Πρόσκληση για αναφορά εικαζόμενων/πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών του εμβολίου
Οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να αναφέρουν τις τυχόν εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χρήση του εμβολίου έναντι της COVID-19 της AstraZeneca, σύμφωνα με το εθνικό σύστημα αυθόρμητης αναφοράς.
Παρακαλείσθε να αναφέρετε οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται στους ασθενείς σας οι οποίοι λαμβάνουν το εμβόλιο έναντι της COVID-19 της AstraZeneca, δίνοντας προτεραιότητα στα σοβαρά και στα μη αναμενόμενα συμβάντα.
Είναι σημαντικό να καταγραφεί με σαφήνεια τόσο η εμπορική ονομασία όσο και ο αριθμός παρτίδας του εμβολίου που λαμβάνει ο ασθενής. Κατά την αναφορά, παρακαλείσθε να παρέχετε όσο το δυνατόν περισσότερες πληροφορίες, συμπεριλαμβανομένων των πληροφοριών σχετικά με το ιατρικό ιστορικό, οποιαδήποτε συγχορήγηση άλλου φαρμάκου, καθώς και τις ημερομηνίες λήψης του εμβολίου (1η ή 2η δόση), τυχόν συγχορηγούμενων φαρμάκων και εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών. Παρακαλείσθε να σημειώνετε το κριτήριο σοβαρότητας για τις αναφερόμενες ως σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και την έκβαση κάθε ανεπιθύμητης ενέργειας.
Υπενθυμίζεται ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες που συνδέονται με τη χρήση του εμβολίου έναντι της COVID-19 της AstraZeneca μπορούν να αναφέρονται σύμφωνα με το εθνικό σύστημα αυθόρμητων αναφορών στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Τμήμα Ανεπιθύμητων Ενεργειών, με την υποβολή της Κίτρινης Κάρτας με τους εξής τρόπους:
- Ηλεκτρονική υποβολή της Κίτρινης Κάρτας μέσω της ιστοσελίδας του ΕΟΦ http://www.eof.gr
- Έντυπη μορφή αποστολή μέσω ταχυδρομείου, ατελώς, στο Τμήμα Ανεπιθύμητων Ενεργειών του ΕΟΦ (Μεσογείων 284, 15562) τηλέφωνο επικοινωνίας: 213-2040380 ή 213-2040337.
Εναλλακτικά οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να αναφέρονται στην AstraZeneca:
Tηλεφωνικά: 211-1983792
Φαξ: 210-6859194
Ιστότοπος: https://contactazmedical.astrazeneca.com/
Άτομα επικοινωνίας στην εταιρεία
Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις ή χρειάζεστε επιπλέον πληροφορίες, παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με:
AstraZeneca, Τμήμα Ιατρικής Πληροφόρησης & Φαρμακοεπαγρύπνησης:
- Ιστότοπος: https://contactazmedical.astrazeneca.com/
* EudraVigilance: Ευρωπαϊκή βάση αναφορών Ανεπιθύμητων Ενεργειών
Τροποποιημένο κείμενο από την PRAC:
Π.Χ.Π. – Παραγρ. 4.4
Θρομβοπενία και διαταραχές της πηκτικότητας
Μετά από τον εμβολιασμό με το COVID19 Vaccine AstraZeneca έχουν παρατηρηθεί, σε πολύ σπάνια συχνότητα, περιστατικά συνδυασμού θρόμβωσης και θρομβοκυτταροπενίας, τα οποία συνοδεύονταν σε ορισμένες περιπτώσεις από αιμορραγία. Σε αυτά περιλαμβάνονται σοβαρά περιστατικά που εκδηλώνονται ως φλεβική θρόμβωση, συμπεριλαμβανομένων μη συνηθισμένων θέσεων όπως είναι η θρόμβωση του εγκεφαλικού φλεβώδους κόλπου, η θρόμβωση της μεσεντερίου φλέβας, καθώς και η αρτηριακή θρόμβωση, ταυτόχρονα με θρομβοκυτταροπενία. Η πλειοψηφία αυτών των περιστατικών εκδηλώθηκε μέσα στις πρώτες επτά έως δεκατέσσερις ημέρες μετά από τον εμβολιασμό και εμφανίστηκε σε γυναίκες ηλικίας κάτω των 55 ετών. Ωστόσο, αυτό μπορεί να αποτυπώνει την αυξημένη χρήση του εμβολίου στον συγκεκριμένο πληθυσμό. Η έκβαση ορισμένων περιστατικών ήταν θανατηφόρος.
Οι επαγγελματίες της υγείας θα πρέπει να βρίσκονται σε εγρήγορση για σημεία και συμπτώματα θρομβοεμβολής και/ή θρομβοκυτταροπενίας. Οι εμβολιασθέντες συνιστάται να απευθυνθούν άμεσα σε γιατρό σε περίπτωση εμφάνισης συμπτωμάτων τύπου δύσπνοιας, πόνου στο στήθος, οιδήματος του ποδιού, εμμένοντος κοιλιακού άλγους μετά από τον εμβολιασμό. Επιπρόσθετα, όσοι εμφανίζουν νευρολογικά συμπτώματα συμπεριλαμβανομένης της σοβαρής ή εμμένουσας κεφαλαλγίας ή της θαμπής όρασης μετά από τον εμβολιασμό, ή οι οποίοι εμφανίζουν δερματικές εκχυμώσεις (πετέχειες) εκτός του σημείου χορήγησης του εμβολίου μετά από μερικές ημέρες, θα πρέπει να απευθυνθούν άμεσα σε γιατρό.
Κίνδυνος αιμορραγίας με την ενδομυϊκή χορήγηση
Όπως και με άλλες ενδομυϊκές ενέσεις, το εμβόλιο πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε άτομα που λαμβάνουν αντιπηκτική θεραπεία ή εκείνα με θρομβοπενία ή οποιαδήποτε διαταραχή της πηκτικότητας (όπως αιμορροφιλία), διότι μπορεί να εμφανιστεί αιμορραγία ή μωλωπισμός μετά από ενδομυϊκή χορήγηση σε αυτά τα άτομα.
Φ.Ο.Χ. – Παράγρ. 2
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί το COVID-19 Vaccine AstraZeneca:
…
…
Αιματολογικές διαταραχές
Μετά από τον εμβολιασμό με το COVID-19 Vaccine AstraZeneca έχουν παρατηρηθεί σε πολύ σπάνια συχνότητα περιστατικά συνδυασμού θρόμβων αίματος και χαμηλών επιπέδων αιμοπεταλίων, τα οποία συνοδεύονταν σε ορισμένες περιπτώσεις από αιμορραγία. Σε αυτά περιλαμβάνονται ορισμένα σοβαρά περιστατικά θρόμβων αίματος σε διαφορετικές ή μη συνηθισμένες θέσεις και υπέρμετρη πηκτικότητα ή αιμορραγία σε όλο το σώμα. Η πλειοψηφία αυτών των περιστατικών εκδηλώθηκε μέσα στις πρώτες επτά έως δεκατέσσερις ημέρες μετά από τον εμβολιασμό και εμφανίστηκε κυρίως σε γυναίκες ηλικίας κάτω των 55 ετών. Ωστόσο, ο αριθμός των γυναικών ηλικίας κάτω των 55 ετών που έλαβε το εμβόλιο ήταν μεγαλύτερος συγκριτικά με τα λοιπά άτομα. Η έκβαση ορισμένων περιστατικών ήταν θανατηφόρος.
Απευθυνθείτε άμεσα σε γιατρό σε περίπτωση εμφάνισης συμπτωμάτων δύσπνοιας, πόνου στο στήθος, οιδήματος του ποδιού, ή εμμένοντος κοιλιακού πόνου μετά από τον εμβολιασμό.
Επίσης, απευθυνθείτε σε γιατρό εάν εμφανίσετε σοβαρές ή εμμένουσες κεφαλαλγίες ή θαμπή όραση λίγες ημέρες μετά από τον εμβολιασμό, ή εάν εμφανίσετε δερματικές εκχυμώσεις ή εντοπισμένες στρογγυλές κηλίδες εκτός του σημείου χορήγησης του εμβολίου λίγες ημέρες μετά από τον εμβολιασμό.
Εμβόλιο AstraZeneca: Αποτελεσματικότητα 79% δείχνει μελέτη στις ΗΠΑ
Η πολυαναμενόμενη μελέτη των ΗΠΑ για το εμβόλιο της Οξφόρδης της εταιρείας AstraZeneca δημοσίευσε τα αποτελέσματα της, συνηγορώντας υπέρ αποτελεσματικότητας ύψους 79%, ενώ και οι δύο δόσεις ήταν πολύ αποτελεσματικές στην πρόληψη της σοβαρής μορφής της νόσου. Με βάση τα δεδομένα αυτά αναμένουμε την έγκριση του εμβολίου από τον FDA στις ΗΠΑ δίνοντας έτσι τη δυνατότητα να αυξήσει τα διαφορετικά διαθέσιμα εμβόλια ώστε να επιταχυνθεί ο μαζικός εμβολιασμός. Οι Ιατροί της Θεραπευτικής Κλινικής της Ιατρικής σχολής του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών, Θεοδώρα Ψαλτοπούλου, Πάνος Μαλανδράκης, Γιάννης Ντάνασης και Θάνος Δημόπουλος (Πρύτανης ΕΚΠΑ) (https://mdimop.gr/covid19/) συνοψίζουν τα νεότερα δεδομένα.
Το εμβόλιο της εταιρείας AstraZeneca μπορεί να παραχθεί εύκολα σε μεγάλες ποσότητες και να διανεμηθεί σε διάφορες χώρες. Ήδη στις ΗΠΑ μπορούν να διατεθούν 30 εκατομμύρια δόσεις, μόλις πάρει έγκριση το εμβόλιο, και συνολικά 50 εκατομμύρια μέσα στον πρώτο μήνα. Δεν αναφέρθηκαν προβληματισμοί σχετικά με την ασφάλεια του εμβολίου, σε όσους έλαβαν τουλάχιστον μία δόση. Λόγω της προσωρινής διακοπής της χορήγησης του εμβολίου στην Ευρώπη, εξαιτίας των επεισοδίων θρόμβωσης, υπονομεύτηκε η εμπιστοσύνη των ανθρώπων στο εμβόλιο. Από τα δεδομένα που συλλέχθηκαν δεν επιβεβαιώθηκε κάποιος αυξημένος κίνδυνος θρόμβωσης με το εμβόλιο.
Στη συγκεκριμένη μελέτη συμμετείχαν 32.449 συμμετέχοντες, οι οποίοι έλαβαν δύο δόσεις του εμβολίου AstraZeneca με 4 εβδομάδες κενό, ή εικονικό φάρμακο (placebo). Το εμβόλιο αποδείχθηκε εξίσου αποδοτικό σε όσους ήταν άνω των 65, σε σχέση με τους νεότερους με αποτελεσματικότητα να φτάνει στο 80% σε όσους ήταν άνω των 65 ετών. Περίπου 20% των συμμετεχόντων ήταν άνω των 65 ετών και το 60% είχε υποκείμενα νοσήματα όπως ο σακχαρώδης διαβήτης, η νοσογόνος παχυσαρκία ή καρδιαγγειακή νόσος.
Ο FDA έχει ήδη δώσει έγκριση στα εμβόλια των εταιρειών Pfizer, Moderna και Johnson & Johnson
Τα εμβόλια των εταιρειών Pfizer και Moderna έχουν δείξει αποτελεσματικότητα πάνω από 90%, ωστόσο το εμβόλιο της Pfizer απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης σε πολύ χαμηλές θερμοκρασίες. Το μονοδοσικό εμβόλιο της Johnson & Johnson έδειξε 66% συνολικά και 72% στον αμερικανικό πληθυσμό αποτελεσματικότητα στην πρόληψη των μετρίων και σοβαρών λοιμώξεων COVID-19. Όσο αφορά τη σοβαρή λοίμωξη και το θάνατο όλα τα εμβόλια παρέχουν παρόμοια προστασία. Σχετικά με την ασυμπτωματική λοίμωξη, τη φορεία και τη μεταδοτικότητα τα δεδομένα είναι ακόμα ανώριμα.
Το εμβόλιο της εταιρείας AstraZeneca αποθηκεύεται σε απλό ψυγείο και η εταιρεία έχει δεσμευτεί να το παραχωρεί σε τιμή κόστους για την περίοδο της πανδημίας. Στην πρόσφατη ανακοίνωση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού φαρμάκων το εμβόλιο κρίθηκε ασφαλές, και τα οφέλη από μία δόση είναι πολύ σημαντικά, όταν κάθε μέρα πεθαίνουν περίπου 3.000 Ευρωπαίοι πολίτες.
Εμβόλιο AstraZeneca: Σκληρά λόγια Ντράγκι στη Σύνοδο Κορυφής
Σύμφωνα με τα ιταλικά μέσα ενημέρωσης, ο Ιταλός πρωθυπουργός Μάριο Ντράγκι, κατά την παρέμβασή του στην ευρωπαϊκή σύνοδο κορυφής, η οποία βρίσκεται σε εξέλιξη διαδικτυακά, τόνισε ότι “οι ευρωπαίοι απογοητεύθηκαν από την AstraZeneca”. Το ιδιωτικό τηλεοπτικό δίκτυο La 7 προσθέτει ότι “ο τεχνοκράτης πρωθυπουργός της χώρας, κατά την παρέμβασή του, χρησιμοποίησε σκληρά λόγια”. Παράλληλα, ευρωπαϊκές πηγές αναφέρουν ότι ο Ντράγκι πληροφόρησε λεπτομερώς τους ομολόγους του, για την υπόθεση των εκατομμυρίων παρτίδων εμβολίων της AstraZeneca που εντοπίσθηκαν σε κέντρο εμφιάλωσης εμβολίων, στο Ανάνι, εβδομήντα χιλιόμετρα νότια της Ρώμης.
“Ο Ιταλός πρωθυπουργός ζήτησε από την πρόεδρο της Ευρωπαϊκής Επιτροπής Ούρσουλα φον ντερ Λάιεν, οι δόσεις εμβολίου που βρίσκονται στο Ανάνι, να μπορέσουν να μείνουν εντός Ευρωπαϊκής Ένωσης”, μετέδωσε, πριν από λίγο, το τηλεοπτικό δίκτυο La7.
Υπενθυμίζεται πως περίπου 29 εκατομμύρια δόσεις εμβολίων της AstraZeneca, μέρος των οποίων προορίζονταν για το Ηνωμένο Βασίλειο, βρέθηκαν κρυμμένες σε εγκαταστάσεις της αγγλο-σουηδικής εταιρείας στη Ρώμη της Ιταλίας. Η τεράστια αυτή ποσότητα, που αντιστοιχεί στο σύνολο των εμβολίων που έχει παραδώσει έως τώρα η φαρμακευτική εταιρεία στην Ευρωπαϊκή Ένωση, ανακαλύφθηκε έπειτα από επιθεώρηση των ιταλικών αρχών κατ’ εντολή του Επιτρόπου Εσωτερικής Αγοράς Τιερί Μπρετόν, ο οποίος ήθελε να εξακριβώσει τι ακριβώς παράγει η AstraZeneca εντός ευρωπαϊκού εδάφους.
Ενώ η αγγλο-σουηδική εταιρεία δεν μπόρεσε να τηρήσει τις δεσμεύσεις της σχετικά με τον αριθμό των δόσεων εμβολίου κατά της Covid-19ν που θα παρέδιδε στην ΕΕ, οι Βρυξέλλες αναρωτιούνται, εύλογα, για τον προορισμό αυτού του τεραστίου αποθέματος.
Είναι πιθανό ότι ορισμένες από αυτές τις δόσεις προορίζονται πράγματι για την ΕΕ
Σύμφωνα με την ιταλική εφημερίδα La Stampa, ορισμένες από αυτές τις δόσεις παρασκευάστηκαν από την υπεργολάβο της AstraZeneca στην Ολλανδία. Είναι πιθανό ότι ορισμένες από αυτές τις δόσεις προορίζονται πράγματι για την ΕΕ, και περιμένουν μόνο τις τελικές δοκιμές, αλλά οι Βρυξέλλες υποπτεύονται επίσης ότι μεγάλο μέρος τους προορίζεται για εξαγωγή. Το Ηνωμένο Βασίλειο ανακοίνωσε ότι βασίζεται στα εμβόλια της AstraZeneca που παράγονται στην ΕΕ, για να συνεχίσει την εκστρατεία εμβολιασμού. Τον περασμένο μήνα, η Ιταλία απέκλεισε 250.000 δόσεις που βρέθηκαν στις ίδιες ακριβώς εγκαταστάσεις της εταιρείας και προορίζονταν για την Αυστραλία. Από τότε, η AstraZeneca δεν υπέβαλε άλλο αίτημα εξαγωγής.
Βάσει του συμβολαίου της με την ΕΕ η AstraZeneca έπρεπε να παραδώσει περίπου 100 εκατ. δόσεις μέχρι το τέλος Μαρτίου, αλλά έως τώρα δεν έχει καταφέρει να πιάσει παρά μόλις το 30% του στόχου. Το αποτέλεσμα ήταν να ξεσπάσει ένας άνευ προηγουμένου πόλεμος χαρακωμάτων με το εκτελεστικό όργανο της ΕΕ. Σύμφωνα με πληροφορίες, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή είναι έτοιμη να απαγορεύσει την εξαγωγή αυτού του εμβολίου μέχρι να δοθούν σαφείς και πειστικές απαντήσεις.
Καθηγητής Παθολογίας: Όλα τα εμβόλια για τον κορωνοϊό έχουν ως παρενέργεια μικροθρομβώσεις |
Εμβόλιο AstraZeneca: Ο EMA συγκαλεί ομάδα ειδικών για να ερευνήσει τις θρομβώσεις
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ανακοίνωσε πως η επιτροπή ασφαλείας του θα συγκαλέσει μια σύσκεψη ειδικών στις 29 Μαρτίου, προκειμένου να μελετήσει περαιτέρω τα περιστατικά, που έχουν αναφερθεί, δημιουργίας θρόμβων, τα οποία συνδέονται με το εμβόλιο κατά της Covid-19, που έχουν αναπτύξει η εταιρεία AstraZeneca και το πανεπιστήμιο της Οξφόρδης. Ειδικοί, εκτός του οργανισμού, ιδίως στην αιματολογία, την καρδιαγγειακή ιατρική και τη νευρολόγια αναμένεται να διατυπώσουν τις απόψεις τους σχετικά με τους λόγους δημιουργίας των θρόμβων, πώς αναπτύσσονται και άλλους πιθανούς κινδύνους, αναφέρει ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων. Τόσο ο EMA όσο και ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας υποστήριξαν την ασφάλεια του εμβολίου την περασμένη εβδομάδα. Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης- Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC), που εξετάζει την ασφάλεια των ανθρώπινων φαρμάκων, έχει ξεκινήσει μια συνεχόμενη, ταχεία έρευνα για την αξιολόγηση των θρόμβων. Μια επικαιροποιημένη σύσταση από την PRAC αναμένεται το διάστημα μεταξύ 6ης και 9ης Απριλίου, όταν η επιτροπή θα συνεδριάσει.
Δείτε ΕΔΩ όλα τα τελευταία Φοιτητικά Νέα.
ΔΕΙΤΕ ΠΡΩΤΟΙ ΟΛΑ ΤΑ ΝΕΑ ΤΟΥ ΦΟΙΤΗΤΙΚΑ ΝΕΑ ΣΤΟ GOOGLE NEWS
